Anvisa aprova primeiro medicamento para tratar doença de Alzheimer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (22), o primeiro medicamento no Brasil para o tratamento do comprometimento cognitivo leve e da demência leve associados ao Alzheimer sintomático inicial.

O fármaco, chamado Kisunla (donanemabe) e produzido pela Eli Lilly, é um anticorpo monoclonal que atua sobre a proteína beta-amiloide, um dos principais marcadores da doença de Alzheimer. O medicamento age ligando-se aos aglomerados dessa proteína, conhecidos como placas, no cérebro, auxiliando na sua redução e, consequentemente, retardando a progressão da doença.

Um estudo conduzido em oito países, envolvendo 1.736 pacientes em fase inicial da doença, demonstrou que o uso de donanemabe resultou em uma progressão clínica significativamente menor do Alzheimer, em comparação com o placebo. Os pacientes receberam doses de 700 miligramas a cada quatro semanas nas três primeiras aplicações, seguidas por doses de 1.400 miligramas a cada quatro semanas. Os resultados foram observados na 76ª semana do estudo.

O medicamento, de uso injetável e administrado mensalmente, será comercializado em ampolas de 20 mililitros, exigindo prescrição médica. Sua utilização não é recomendada para pacientes com Alzheimer que possuam o gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4), nem para aqueles que utilizam anticoagulantes, como a varfarina, ou que tenham diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral.

As reações adversas mais comuns associadas ao uso do medicamento incluem reações relacionadas à infusão, como febre e sintomas semelhantes aos da gripe, além de dores de cabeça.

O donanemabe já havia sido aprovado nos Estados Unidos em julho do ano passado, um ano após a aprovação do Laqembi (lecanemabe), outro medicamento para o tratamento do Alzheimer. Ambos os fármacos, no entanto, geram controvérsia na comunidade médica, com alguns especialistas apontando que, apesar de serem os mais eficazes disponíveis até o momento, sua eficácia ainda é considerada limitada.

Recentemente, a Comissão Europeia aprovou o uso do lecanemabe para o tratamento do Alzheimer. Contudo, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a recusa do uso de donanemabe para a mesma finalidade em março deste ano.

A Anvisa informou que irá monitorar rigorosamente a segurança e a efetividade do donanemabe no Brasil.

O Ministério da Saúde destaca que a doença de Alzheimer apresenta uma evolução lenta e irreversível, com uma sobrevida média de 8 a 10 anos. O quadro clínico é geralmente dividido em quatro estágios: inicial (alterações de memória, personalidade e habilidades visuais e espaciais), segundo estágio (dificuldade para falar, realizar tarefas simples e coordenar movimentos, além de agitação e insônia), terceiro estágio (forma grave, com resistência à execução de tarefas diárias, incontinência urinária e fecal, dificuldade para comer e deficiência motora progressiva) e estágio terminal (restrição ao leito, dor à deglutição e infecções). Os pacientes participantes do estudo com donanemabe encontravam-se no estágio inicial da doença.