Anvisa proíbe manipulação de versões biotecnológicas de Ozempic e outros medicamentos para diabetes e obesidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um despacho nesta segunda-feira (25) proibindo a produção de versões manipuladas de medicamentos como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Rybelsus. Essas substâncias são comumente prescritas para o tratamento de diabetes e obesidade.

A proibição se aplica especificamente às versões "biotecnológicas" da liraglutida (Victoza, Saxenda), semaglutida (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e tirzepatida (Mounjaro). Moléculas sintéticas, por outro lado, permanecem liberadas para manipulação, desde que já exista um medicamento registrado no Brasil que utilize esse tipo de princípio ativo.

Atualmente, não há nenhum medicamento registrado no país com semaglutida sintética. Portanto, qualquer manipulação dessa substância, seja biotecnológica ou sintética, é considerada irregular e ilegal, sem garantia de segurança ou eficácia.

De acordo com a Anvisa, até o dia 6 de agosto, nove pedidos de registro de medicamentos sintéticos de semaglutida e sete relacionados à liraglutida estavam aguardando análise. Na área de medicamentos biológicos, três processos envolvendo os insumos liraglutida, semaglutida e a combinação de insulina icodec + semaglutida estavam em fase inicial, aguardando distribuição para análise técnica.

A produção de versões biotecnológicas, frequentemente associadas às "canetas emagrecedoras", utiliza ingredientes importados. O Ozempic, por exemplo, é classificado como "biotecnológico" por mimetizar o hormônio GLP-1 intestinal com auxílio de bactérias geneticamente modificadas. Já medicamentos como a liraglutida da EMS (Olire e Lirux) utilizam peptídeos sintéticos em sua composição.

A Anvisa justificou a medida pelo alto risco sanitário associado à manipulação de "ingredientes vivos" importados, além da complexidade técnica envolvida. Essa complexidade abrange a necessidade de um "sistema de banco de células único" e a garantia de identidade, pureza, potência e estabilidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs).

O veto é temporário, enquanto um novo procedimento de importação para manipulados é definido. A importação de ingredientes biotecnológicos continua permitida somente para fabricantes cujos produtos foram analisados durante o processo de registro na Anvisa, como Novo Nordisk (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e Eli Lilly (Mounjaro).

A agência também exige testes de controle de qualidade para os ingredientes pelas importadoras e o cumprimento de normas para preparações estéreis pelas farmácias. A fiscalização sobre o tema deverá ser intensificada.

**Reações do mercado**

A Novo Nordisk considerou a decisão da Anvisa um "benefício para a saúde pública e para o paciente brasileiro", destacando a proteção contra riscos de produtos manipulados de forma ilegítima. A farmacêutica ressaltou que medicamentos irregulares não garantem pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo levar a ineficácia, reações adversas graves e contaminação.

A Eli Lilly foi contatada, mas ainda não havia se pronunciado até a publicação desta matéria.

Associações como a Anfarmag (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais) e o Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos) também foram consultadas. O Sindusfarma, em nota anterior, já havia questionado a manipulação de medicamentos, alegando que farmácias magistrais frequentemente não possuem as instalações, equipamentos ou o treinamento profissional necessários para realizar o mesmo controle de qualidade que a indústria farmacêutica. O sindicato também apontou que fornecedores de farmácias magistrais não são inspecionados ou certificados pela Anvisa, ao contrário da indústria farmacêutica. O Sindusfarma informou ter feito denúncias à agência sobre práticas ilegais de farmácias de manipulação na produção em massa de agonistas de GLP-1 para emagrecimento, observando que alguns estabelecimentos já mantêm estoque desses produtos, o que infringe a legislação.